Qalsody

Principio activo: Tofersén
Código ATC: N07XX22
Laboratorio más citado en las actas: BIOGEN SPAIN S.L.
Acuerdos de la ficha: 1 · 1 propuesta de financiación · 0 denegación/exclusión · 0 otros/por verificar

Recorrido por indicación

Cada episodio conserva su indicación completa y sus presentaciones. Selecciónalo para aplicar el mismo alcance al historial, al reloj y a la exportación.

Historial en la CIPM

Primera vez 21 de mayo de 2025

Propuesta de financiaciónNuevo medicamentoInforme oficial de financiación Sesión 259 · 21 de mayo de 2025
Adultos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) asociada a una mutación en el gen de la
Extracto abreviado del acuerdo
Puede estar truncado. Revisa las citas completas disponibles y el acta para conocer las condiciones.
respecto a este medicamento, la Comisión acuerda proponer a la Dirección General la inclusión en la prestación farmacéutica de este medicamento para el tratamiento de adultos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) asociada a una mutación en el gen de la superóxido dismutasa 1 (SOD1). Adicionalmente, se establecen los siguientes criterios de inicio y de discontinuación del tratamiento: Criterios de inicio: - Debilidad atribuible a padecer una ELA y mutaci
Laboratorio en el acta
BIOGEN SPAIN S.L.
Importe publicado en el acta
20.108,00 €
Códigos nacionales
765133
Art. 92
a) Gravedad, duración y secuelasc) Valor terapéutico y coste-efectividad
Comunicar una incidencia
Comprobando restricciones documentadas…
Financiación · Ministerio de Sanidad
Informe oficial de financiación disponible
Documento oficial que explica la decisión de financiación y sus condiciones.
ELA asociada a mutación SOD1; criterios de inicio y discontinuación.
Correspondencia documental cotejada con este acuerdo. Publicación del informe: 21 de julio de 2025.
Decisión y condiciones en el informe oficial · PDF
Evidencia de la correspondencia
La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, en su sesión de 21 de mayo de 2025, acordó proponer a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia la inclusión en la prestación farmacéutica del SNS de este medicamento y su financiación para el para el tratamiento de adultos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) asociada a una mutación en el gen de la superóxido dismutasa 1(SOD1). Adicionalmente, se establecen los siguientes criterios de inicio y de discontinuación del tratamiento: Criterios de inicio: - Debilidad atribuible a padecer una ELA y mutación documentada en SOD1. - Pacientes con estado funcional que admita el tratamiento (ALSFRS-R ≥ 25). - Hombres y mujeres que estando en edad fértil, no estén embarazadas o usen métodos anticonceptivos. - Expectativa de supervivencia superior a 6 meses debido a ELA. - Paciente con CVF estable ≥ 45% del valor predicho ajustado por sexo, edad y peso. Criterios de discontinuación: - Estado funcional completamente dependiente (ALSFRS-R < 20) medido tras 52 semanas de tratamiento. - Empeoramiento significativo de la función respiratoria (CVF <30% del valor predicho) y requerimiento de ventilación mecánica invasiva. - Daño orgánico severo (fallo hepático con elevación marcada de enzimas hepáticas ALT o AST > 5 veces el límite superior normal [LSN] persistentes, insuficiencia renal o cardíaca que requiera soporte de dispositivos externos). - Problemas de coagulabilidad que contraindiquen la realización de punciones lumbares. - Reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia, angioedema). - Reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento como: Meningitis química. Síndrome inflamatorio meníngeo persistente. Aumento significativo de proteínas en LCR (>1000 mg/L) acompañado de síntomas neurológicos. Convulsiones nuevas no explicadas por ELA. - Mujeres que comiencen estado o planificación gestacional durante el tratamiento. 2Puede consultar la información en el siguiente enlace: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/2025/IPT-369-Qalsody- tofersen.pdf -2-
Páginas 2 · Fecha citada en el informe: 21 de mayo de 2025 · Fecha del acta: 21 de mayo de 2025. Vinculación editorial; no equivale a validación del Ministerio. Consulta el informe completo para distinguir sus indicaciones.
Acuerdo en el acta · páginas 5
Con respecto a este medicamento, la Comisión acuerda proponer a la Dirección General la inclusión en la prestación farmacéutica de este medicamento para el tratamiento de adultos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) asociada a una mutación en el gen de la superóxido dismutasa 1 (SOD1). Adicionalmente, se establecen los siguientes criterios de inicio y de discontinuación del tratamiento: Criterios de inicio: - Debilidad atribuible a padecer una ELA y mutación documentada en SOD1. - Pacientes con estado funcional que admita el tratamiento (ALSFRS-R ≥ 25). - Hombres y mujeres que estando en edad fértil, no estén embarazadas o usen métodos anticonceptivos. - Expectativa de supervivencia superior a 6 meses debido a ELA. - Paciente con CVF estable ≥ 45% del valor predicho ajustado por sexo, edad y peso. Criterios de discontinuación: - Estado funcional completamente dependiente (ALSFRS-R < 20) medido tras 52 semanas de tratamiento. - Empeoramiento significativo de la función respiratoria (CVF <30% del valor predicho) y requerimiento de ventilación mecánica invasiva. - Daño orgánico severo (fallo hepático con elevación marcada de enzimas hepáticas ALT o AST > 5 veces el límite superior normal [LSN] persistentes, insuficiencia renal o cardíaca que requiera el soporte de dispositivos externos). - Problemas de coagulabilidad que contraindiquen la realización de punciones lumbares. - Reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia, angioedema). - Reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento como: Meningitis química. Síndrome inflamatorio meníngeo persistente. Aumento significativo de proteínas en LCR (>1000 mg/L) acompañado de síntomas neurológicos. Convulsiones nuevas no explicadas por ELA. - Mujeres que comiencen estado o planificación gestacional durante el tratamiento.
Abrir acuerdo en el acta
Condiciones del acuerdo · citas por categoría
Cargando condiciones documentadas…
Evidencia documental y alcance
Correspondencia entre decisiones pendiente de verificar. Extracción automática; no equivale a revisión clínica.
Indicación autorizada citada; puede ser más amplia que la solicitud: Tratamiento de adultos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) asociada a una mutación en el gen de la superóxido dismutasa 1 (SOD1).
CN 765133 · 1 vial de 15 ml · 20.108,00 € (publicado; «precio €», pág. 4)
Páginas: 4, 5, 6. Documento: cc39842d0e7e034a3f293a382c30d5c4f007ae1498e8245915f26723ed5ee232.
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Ver en el PDF de la sesión 259

Documentación oficial

Fuentes de las distintas indicaciones y acuerdos del medicamento. Cada documento conserva su alcance; su presencia no acredita financiación vigente para todas las indicaciones.

Actas CIPM

1 registros de acuerdos

Acta CIPM 259Reunión del 21 de mayo de 2025
Propuesta de financiación
Adultos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) asociada a una mutación en el gen de la
Abrir acta · PDF

Financiación · Ministerio de Sanidad

Informe público de financiación

Explican la decisión de financiación y sus condiciones tras finalizar el procedimiento. El alcance de cada acuerdo se detalla a continuación.

N07XX22 - Tofersén (Qalsody®)
Publicación: 21 de julio de 2025
- Acuerdo vinculado · CIPM 259Reunión del 21 de mayo de 2025
  ELA asociada a mutación SOD1; criterios de inicio y discontinuación.
  Ver decisión y condiciones · PDF oficial

Catálogo completo de informes

IPT · AEMPSInformes de posicionamiento terapéutico

Evaluación y posicionamiento terapéutico. Referencias por nombre comercial; correspondencia clínica pendiente de revisión.

Cargando referencias oficiales…

Índice oficial de IPT

Consulta actual en fuentes oficiales

Consulta la presentación seleccionada en CIMA y BIFIMED. Estos datos actuales se distinguen del historial de acuerdos CIPM.

Código nacional de la presentaciónSe utiliza en ambas consultas.

CIMA · AEMPS

Autorización y comercialización

Situación regulatoria, comercialización y suministro. No acredita financiación.

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BIFIMED · Ministerio de Sanidad

Financiación

Situación y condiciones publicadas para esta presentación y sus indicaciones.

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