Skyclarys

Principio activo: Omaveloxolona
Código ATC: N07XX25
Laboratorio más citado en las actas: BIOGEN SPAIN S.L.
Acuerdos seleccionados: 1 · 1 propuesta de financiación · 0 denegación/exclusión · 0 otros/por verificar

Recorrido por indicación

Cada episodio conserva su indicación completa y sus presentaciones. Selecciónalo para aplicar el mismo alcance al historial, al reloj y a la exportación.

Historial en la CIPM

Primera vez 29 de enero de 2025 · última 28 de enero de 2026 · 0 días entre el primer y el último acuerdo seleccionado · 1 de 4 registros

Propuesta de financiaciónAlegacionesInforme oficial de financiación Sesión 266 · 28 de enero de 2026
Ataxia de Friedreich
Extracto abreviado del acuerdo
Puede estar truncado. Revisa las citas completas disponibles y el acta para conocer las condiciones.
respecto a este medicamento relacionado, la Comisión acuerda proponer a la Dirección General la aceptación de las alegaciones, y, por tanto, la inclusión en la prestación farmacéutica del SNS para el tratamiento de la ataxia de Friedreich en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad. Adicionalmente, se establecen los siguientes criterios de inicio, de seguimiento y de discontinuación del tratamiento: Criterios de inicio de tratamiento: - Edad
Laboratorio en el acta
BIOGEN SPAIN S.L.
Importe publicado en el acta
23.200,00 €
Códigos nacionales
764453
Art. 92
a) Gravedad, duración y secuelasc) Valor terapéutico y coste-efectividad
Comunicar una incidencia
Comprobando restricciones documentadas…
Financiación · Ministerio de Sanidad
Informe oficial de financiación disponible
Documento oficial que explica la decisión de financiación y sus condiciones.
Ataxia de Friedreich desde los 16 años; criterios de inicio y seguimiento.
Correspondencia documental cotejada con este acuerdo. Publicación del informe: 29 de abril de 2026.
Decisión y condiciones en el informe oficial · PDF
Evidencia de la correspondencia
La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, en su sesión de 28 de enero de 2026, acordó proponer a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia la inclusión en la prestación farmacéutica del SNS de este medicamento y su financiación para el para el tratamiento de la ataxia de Friedreich en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad.
Páginas 2 · Fecha citada en el informe: 28 de enero de 2026 · Fecha del acta: 28 de enero de 2026. Vinculación editorial; no equivale a validación del Ministerio. Consulta el informe completo para distinguir sus indicaciones.
Acuerdo en el acta · páginas 40, 41
Con respecto a este medicamento relacionado, la Comisión acuerda proponer a la Dirección General la aceptación de las alegaciones, y, por tanto, la inclusión en la prestación farmacéutica del SNS para el tratamiento de la ataxia de Friedreich en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad. Adicionalmente, se establecen los siguientes criterios de inicio, de seguimiento y de discontinuación del tratamiento: Criterios de inicio de tratamiento: - Edad ≥ 16 años - Diagnóstico de ataxia de Friedreich confirmado genéticamente - Pacientes con mFARS basal < 80 - Pacientes que estando en edad fértil, no estén embarazadas, y siempre que usen métodos anticonceptivos - Diabetes mellitus controlada, HbA1c ≤ 11% - Valores hepáticos no elevados: ALT y AST ≤ 1,5 x ULN, fosfatasa alcalina ≤ 2 x ULN, bilirrubina ≤ x 2 ULN - No cardiomiopatía severa: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 40% - No daño renal: tasa de filtración glomerular estimada (eGFR ≥ 30 mL/min) - Expectativa de supervivencia superior a 1 año debido a Ataxia de Friedrich 40 SECRETARIA DE ESTADO DE MINISTERIO DE SANIDAD SANIDAD MINISTERIO DE SANIDAD Criterios de seguimiento clínico: - Cada mes durante los primeros 3 meses, luego cada 6 meses se deberán comprobar los niveles de enzimas hepáticas AST, ALT y bilirrubina - Cada 6 meses, se deberá analizar un hemograma con fórmula leucocitaria, colesterol total, LDL y HDL, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) y BNP (o NT/proBNP) - Cada 12 meses, se deberán analizar el estado funcional del paciente según las escalas específicas de ataxia de Friedreich mFARS Criterios de discontinuación del tratamiento: - Estado funcional muy deteriorado (mFARS ≥ 80 puntos) - Pacientes con diabetes mellitus no controlable, HbA1c ≥ 11% - Pacientes con insuficiencia hepática grave, Child-Pugh clase C - Pacientes con cardiomiopatía severa de acuerdo a evaluación específica por cardiólogo, NYHA Clase IV - Pacientes con daño renal, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min - Mujeres que comiencen estado o planificación gestacional durante el tratamiento, discontinuando al menos 28 días antes - Pacientes con incremento de las enzimas hepáticas ALT o AST > 5 x ULN y bilirrubina >2 x ULN, y que tras 4 semanas de descanso del tratamiento no recuperan los niveles enzimáticos normales - Incremento de > 2 puntos en la escala mFARS a los 12 meses
Abrir acuerdo en el acta
Condiciones del acuerdo · citas por categoría
Cargando condiciones documentadas…
Evidencia documental y alcance
Correspondencia entre decisiones pendiente de verificar. Extracción automática; no equivale a revisión clínica.
Indicación autorizada citada; puede ser más amplia que la solicitud: Tratamiento de la ataxia de Friedreich en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad.
CN 764453 · 90 cápsulas · 23.200,00 € (publicado; «precio €», pág. 40)
Páginas: 40, 41. Documento: 8bd245922d6975e6fd48dc45fda1b281c06fd34d46090cd1fd95c99062a6203b.
Cargando fragmento…
Ver en el PDF de la sesión 266

Documentación oficial

Fuentes de las distintas indicaciones y acuerdos del medicamento. Cada documento conserva su alcance; su presencia no acredita financiación vigente para todas las indicaciones.

Actas CIPM

4 registros de acuerdos

Acta CIPM 266Reunión del 28 de enero de 2026
Propuesta de financiación
Ataxia de Friedreich
Abrir acta · PDF
Acta CIPM 264Reunión del 19 de noviembre de 2025
Denegación de financiación
Ataxia de Friedreich
Abrir acta · PDF
Acta CIPM 258Reunión del 24 de abril de 2025
Denegación de financiación
Ataxia de Friedreich
Abrir acta · PDF

Más acuerdos en actas · 1

Acta CIPM 254Reunión del 29 de enero de 2025
Denegación de financiación
Ataxia de Friedreich
Abrir acta · PDF

Financiación · Ministerio de Sanidad

Informe público de financiación

Explican la decisión de financiación y sus condiciones tras finalizar el procedimiento. El alcance de cada acuerdo se detalla a continuación.

N07XX25 - Omaveloxolona (Skyclarys®)
Publicación: 29 de abril de 2026
- Acuerdo vinculado · CIPM 266Reunión del 28 de enero de 2026
  Ataxia de Friedreich desde los 16 años; criterios de inicio y seguimiento.
  Ver decisión y condiciones · PDF oficial

Catálogo completo de informes

IPT · AEMPSInformes de posicionamiento terapéutico

Evaluación y posicionamiento terapéutico. Referencias por nombre comercial; correspondencia clínica pendiente de revisión.

Cargando referencias oficiales…

Índice oficial de IPT

Consulta actual en fuentes oficiales

Consulta la presentación seleccionada en CIMA y BIFIMED. Estos datos actuales se distinguen del historial de acuerdos CIPM.

Código nacional de la presentaciónSe utiliza en ambas consultas.

CIMA · AEMPS

Autorización y comercialización

Situación regulatoria, comercialización y suministro. No acredita financiación.

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BIFIMED · Ministerio de Sanidad

Financiación

Situación y condiciones publicadas para esta presentación y sus indicaciones.

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