ZYTIGA

la Comisión acuerda la financiación de la nueva indicación con las siguientes condiciones: • Se mantiene el establecimiento para este medicamen to de reservas singulares en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, consistente e n limitar su dispensación, sin necesidad de visado, a los pacientes no hospitaliza dos, en los servicios de farmacia hospitalaria o en centros asistenciales autorizados. • Restringir la financiación a: “el tratamiento del cáncer de próstata hormonos ensible metastásico (CPHSm) de nuevo diagnóstico de alto ri esgo en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA) en hombres adultos que no toleren o no sean susceptibles de recibir quimioterapia con Docetaxel La consideración de alto riesgo supone que el pacie nte presente al menos dos de las siguientes tres características: Gleason 8-10, al menos 3 metástasis óseas y al menos una metástasis visceral”. • Considerando la estimación de ventas el primer año realizada por la compañía por la inclusión en la financiación de la nueva indicación se realizará seguimiento de las ventas del código nacional 713971 , si antes de finalizar el primer año desde entrada en nomenclator de esta indicación se superan en más de los envases adicionales previstos a las ventas del 2019. • Se realizará seguimiento y control del gasto causa do mediante el proceso informático SEGUIMED y/o aquel otro del que se disponga. El lab oratorio estará obligado a registrarse en dicha aplicación y a comunicar con p eriodicidad mensual la oportuna información respecto a las ventas realizadas del me dicamento al SNS, para asegurar que se encuentran en los parámetros establecidos le galmente, y en caso contrario, proceder a su adecuación mediante la rebaja correspondiente.